Terapia off-label: legge del 24 Dicembre 2007, numero 244

Legge 24 Dicembre 2007, n. 244 Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008).

 

GU n. 300 del 28-12-2007 – Suppl. Ordinario n. 285

 

Articolo 2, comma 348

 

«In nessun caso il medico curante può prescrivere, per il trattamento di una determinata patologia, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda. Parimenti, è fatto divieto al medico curante di impiegare, ai sensi dell’articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, un medicinale industriale per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata ovvero riconosciuta agli effetti dell’applicazione dell’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora per tale indicazione non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda.»

 

Elemento nuovo rispetto agli anni passati è che qualsiasi somministrazione off label, per essere lecita, deve riferirsi alla sperimentazione del farmaco, almeno di fase II, ossia il farmaco deve essere, senza dubbio plausibile, sicuro ed efficace, così come è dimostrato nella fase II di qualsiasi sperimentazione; in altre parole da oggi in poi se un sanitario vuole somministrare un farmaco non autorizzato per quell’indicazione clinica lo può fare solo se si sono eseguite sperimentazioni di fase II, ufficialmente accreditate.

 

Prima era sufficiente la sussistenza di dati appropriati, condivisi e tangibili della letteratura.