AIFA autorizza la rimborsabilità dell’Ipilimumab

L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità di ipilimumab in classe H, come terapia di seconda linea nei pazienti con melanoma avanzato non operabile o metastatico.

 

Il provvedimento, annunciato da una nota stampa dell’azienda produttrice, Bristol-Myers Squibb, è stato pubblicato in Gazzetta ufficiale e rende ora disponibile anche in Italia il farmaco, un anticorpo monoclonale che, con un meccanismo d’azione sul sistema immunitario, distrugge le cellule cancerogene.

 

Un trattamento di sole quattro dosi ha dimostrato un vantaggio nella sopravvivenza a lungo termine in circa un quarto dei pazienti.

 

I dati a supporto della registrazione sono stati raccolti in uno studio clinico di fase III pubblicato dal New England journal of medicine: i tassi di sopravvivenza rilevati a uno e due anni per i pazienti trattati con ipilimumab in monoterapia erano, rispettivamente, del 46% e 24%, quasi il doppio rispetto al braccio di controllo, con alcuni pazienti vivi dopo tre e quattro anni. Ipilimumab aveva ricevuto l’approvazione europea a luglio 2011 e a distanza di un anno anche la Commissione tecnico scientifica dell’AIFA ne aveva approvato la rimborsabilità.

 

L’azienda, soddisfatta del riconoscimento, segnala che profilo di sicurezza è correlato al suo meccanismo d’azione e reazioni avverse di tipo immune possono coinvolgere l’apparato gastrointestinale, il fegato, la cute, il sistema nervoso e quello endocrino o altri organi. E infine avverte che per ridurre al minimo le complicanze, sono necessarie una diagnosi precoce e una corretta gestione degli eventi secondo le linee guida specifiche del farmaco.